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EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年8月付）

8/23付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 6/28付のGMP Platformトピッ

PMDA／人道的見地から実施される治験についての更新（2018年7月31日付）

7/31付でPMDAから「人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました」と題して、更新通知されています。 詳細は、下記URL（前回と同じです）のPMDAの「人道的見地から実施される治験について」ウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表

7/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0725第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が発出されています。 GMP Platform読者の多くの方にはあまり関係しない通知かと思いますが、情報としてお伝えしておきます。 関係者及び興味のある

臨床現場の再生医療【第1回】

再生医療関連法の整備とともに謳われた「再生医療の実用化」。その中で、実際多くの企業体の参入がなされつつある再生医療業界であるが、実際にこの技術を「医療」として提供する側である臨床現場の考え方・捉え方は、けして情報が多くない。そこで本稿では、現在の医療機関・臨床現場における「再生医療に対する考え方」

オーストラリアTGA／Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018

※追記更新（2018.07.04） ※追記更新（2018.07.04） 7/2付でオーストラリアTGAから「Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline」と題する、改訂ガイドラインが

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年6月付）

6/27付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 3/22付のGMP Platformトピッ

オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products関係のブレゼン資料

GMP Platform読者に関係する内容ではないと思いますが、2017年10/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products関係通知」としてお伝えしていたこともあり、参考情報としてお伝えしておきます。 6/2

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第10回】

ここでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理（GCTP省令）に適合するために考慮／達成すべきことについて、AMEDにて実施された、「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（案）」の作成経緯をふまえ、概説を行います。 ●指針案作成の経緯と適用範囲について 臨床用の細胞製品は、これまでにも述べ

EC／2017 RAB and RATC annual summary

5/23付でECから「2017 RAB and RATC annual summary」と題して、サマリー「Rapid Alert system for human Tissues and Cells (RATC) and for human Blood and Blood Components (

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第9回】

ここでは、再生医療等製品／特定細胞加工物（細胞製品）の商用生産に伴い、細胞培養加工施設や作業者などの資源をどのように扱い、どのような運用（生産計画）を行うべきかについて、現状における考え方を概説します。製造管理の運用は、本来は個別で、ケースバイケースと考えますので、あくまでも考え方の１つとご理解く