記事検索

医薬品業界におけるData Integrity

8/1付のGMP Publishingが「Data Integrity in the Pharmaceutical Industry」と題する抄録を掲載しています。 興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。 https://www.gmp-publishing.com/en/lead-

医療機器におけるデータインテグリティ、逸脱そして製造現場の品質

少し古いですが、6/15付のMED DEVICE ONLINEが「Data Integrity, Deviations, And Shop Floor Quality」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「データインテグリティ、逸脱そして製造現場の品質」と言ったところでしょうか

ラボにおけるERESとCSV【第42回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■R社 2017/1/27 483 施設：原薬工場 Observation 1 1) HPLCの監査証跡がオフになっていた。 電子

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第2回】

"第2章 作成すべきGMP文書 1. 作成すべきGMP文書とは GMP文書とは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）に規定されている文書であり、全てのGMP文書は、管理されなければならない。管理とは、Dat

データインテグリティとそれを達成するための課題

6/13付のGMP Publishingが「Data Integrity and the Problem of Getting It Done」と題する記事を掲載しています。 本年3/19 – 3/21にローマで開催された“ISPE European Annual Mee

ラボにおけるERESとCSV【第41回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■P社 2016/11/11 483 施設：OTC製剤工場 Observation 1 1) クロマトグラフィシステムにユーザー権

英国MHRA／Inspectorate Blog：I don't believe it!

※追記更新（2018.06.12） 5/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「I don't believe it!」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば、「（ＪＫっぽく）信じらんなーい！」といったところかと思います。 GDP査察におけるD

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第1回】

→GMP文書関連セミナーはこちら 第1章 医薬品GMP 近年、Data Integrity（データの完全性）が、GXPにおいて注目されている。それは、日本のみならず世界的に医薬品製造データ、臨床データ、ラボデータの改ざん、あるいは手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、システムト

ラボにおけるERESとCSV【第40回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■O社 2016/9/23 483 施設：原薬工場 Observation 1 予想外の不一致が発生した場合、ラボ調査を行わずに再

【EMA発Data IntegrityのQ&A集】ASTROM通信＜110号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.11.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは。 ASTROM通信担当の橋本奈央子です