記事検索

【第4報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 に続く2/1付の厚生労働省Press Release「Ｃ型肝炎治

【ECで2016年3月21日より発効する添加剤のリスクアセスメントについて】ASTROM通信＜94号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.3.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ゼロから学ぶGMP【第14回】

5-12 第15条 逸脱の管理 逸脱管理については、変更管理と並んでGMP管理上重要な項目の一つであり、製造所のGMP管理のレベルを判断するには、変更管理と逸脱管理への対応を確認することで大体類推できるといわれています。それは、通常の定められた手順等に従っての作業から、何らかの変更や、逸脱のような予

トランプ殿シリーズ第2弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part 2

※シリーズ化に伴いタイトル変更（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.10） ※追記更新（2017.02.15） 1/26付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第1弾：フリーズ！～余はトランプ殿だ

EMA／品質ワーキンググループの2017年度活動計画

1/26付でEMAから「Work plan for the joint CHMP/ CVMP Quality Working Party for 2017」と題して、品質ワーキンググループ（ヒト用・動物用医薬品共同）の2017年度の活動計画が発出されています。 パブコメを予定しているガイドライン

医薬原薬の製造【第22回】

マイクロリアクターのスケールアップ マイクロリアクターでは混合の効率を上げるために、流路の幅と、厚みを非常に小さくしています。ラボ用のリアクターである日立の製品では、高さ0.15mmX幅0.25mmとなっています。海外のメーカーのラボ用のリアクターはほぼこの程度です。これを数百から千個並列につな

米国FDA／申請書関係のMAPP2件

※追記更新（2017.01.28） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.04.05） 1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MAPP (Manual of Policies and Procedures)”のうち、申請書関係の２件が発出

【2019年ECで義務化の安全機能＆Part11違反のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜９３号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.3.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 そ

知的生産性を革新する組織構造・空間構造【第4回】

５．空間構造と組織構造との関係について 研究開発のプロセスで、空間構造と組織構造は互いに切り離せない関係にある。 研究開発だけでなく、全ての組織は、業務を行なうために情報と場が必要である。 特に研究開発のような知識の生産にとって、多くの情報をコミュニケーションする場所が重要なのである。ダイレクト・コ

英国MHRA／Inspectorate Blog: 80経路世界一周

※追記更新（2017.02.28） ※追記更新（2017.03.15） ※追記更新（2017.04.12） 1/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Around the world in 80 ways (part 1 of 2)」と題するブログがアップされています。 原薬の