記事検索

洗浄バリデーションにおける限度設定のパラダイムシフト

11/21付のGMP Publishingが「Paradigm shift in the establishment of limits for the validation of cleaning processes」と題する、洗浄バリデーションに関する抄録を掲載しています。 当該出版社発行の

Inspection of Process Validation

11/7付のGMP Publishingが「Inspection of Process Validation」と題する抄録を掲載しています。 彼らが発行している書籍「GMP Series – Downloads：Inspection of Process Validation」からの

FDAによる最新バリデーションに関するニュース記事

10/30付のECA/GMP Newsが「New Top Lecture available - FDA´s Thinking about Modern Qualification and Validation」と題する記事を掲載しています。 FAT（Factory Acceptan

Training And Memory Decay In Simulated-Use Testing

10/8付のMED DEVICE ONLINEが「Training And Memory Decay In Simulated-Use Testing」と題する抄録を掲載しています。 ヒューマンファクターのバリデーションとして、シミュレーションされた使用テストのトレーニングと記憶が減衰していると

米国FDAによる2017年度査察でのWarning Letterの内容（PV、供給者管理等）に関する抄録

6/18付のPharmaceutical Onlineが「Analyzing 2017 FDA Warning Letters Citing Process Validation, Supplier Controls, & OTC Manufacture」と題する記事を掲載しています。

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第10回】

ここでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理（GCTP省令）に適合するために考慮／達成すべきことについて、AMEDにて実施された、「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（案）」の作成経緯をふまえ、概説を行います。 ●指針案作成の経緯と適用範囲について 臨床用の細胞製品は、これまでにも述べ

【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要

6/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第６回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」と題して、6/2から6/7に神戸で開催された「第６回医薬品規制調和国際会議（ ICH ）」の概要が報告されています。 Qシリーズとしては、以下の通り。 ［新規トピックス］

米国FDA／Bioanalytical Method Validationの最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.07.18） 5/21付で米国FDAから「Bioanalytical Method Validation」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。 そのタイトル通り、生物学的分析法バリデーションに関するもので、Bioavailability (BA) and Bi

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第9回】

ここでは、再生医療等製品／特定細胞加工物（細胞製品）の商用生産に伴い、細胞培養加工施設や作業者などの資源をどのように扱い、どのような運用（生産計画）を行うべきかについて、現状における考え方を概説します。製造管理の運用は、本来は個別で、ケースバイケースと考えますので、あくまでも考え方の１つとご理解く

WHO／最近のドラフトガイドライン３点

4/18付のGMP Publishingが「WHO: Three Draft Documents for Comments」と題する記事を掲載しています。 今年の2月・3月でドラフトとして開示された3点のドラフトガイドラインの紹介記事です。 以下の3点です。 ・Water for Injec