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ゼロから学ぶGMP【第5回】

GMP省令の記載事項（続き） 5-2 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 2章は第1節から第5節で構成されていますが、根幹をなすものは第1節の「通則（第4条から第20条）」で、これを理解することがGMPの基礎を学ぶことになります。因みに第2節は「原薬」、第3節は「無菌医薬品

【参考】出発原料の供給源の透明性欠如によるEU Non-Compliance Report

"■参考ECA記事（2016/4/27） 『European Non-Compliance Report due to the Lack of Transparency regarding the Sourcing of Starting Materials』 http://www.gmp-comp

FDA査察に合格した中国ヘパリン原薬製造企業が、EUの査察に不合格

"2008年、ヘパリン（血液抗凝固剤）を投与された、透析患者350人にアレルギー症状が出て80人が死亡した事件が起き大騒ぎになった。調査した結果、原因は米バクスター社のヘパリン製品の製造に使われた、中国から輸入した原料に不純物であるヘパリンの類似物質OSCS（過硫酸化コンドロイチン硫酸）が混入してい

【参考】GMP/GDP：いつ当局の査察を受けるのか？

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05297_GMP-GDP-When-will-I-be-inspected-by-the-Authorities.html ■解説 本稿はECAが質問に答える意図の記事と考えられるが、一般的な概略で考慮する必要はない

【参考】ECA/PQG Working GroupによるGDP解釈ガイドの最終化

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05289_ECA-PQG-Working-Group-finalises-GDP-Interpretation-Guide.html ■解説 ECAとPQGの共同作業によるEU-GDPの解釈が完了したというニュースで

【重要】データインテグリティに関するEMA査察の不適合レポート

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05280_European-Non-Compliance-Report-on-Data-Integrity.html ■解説 EudraGMPDはヨーロッパの各国当局のGMP違反のデータベースであるが、FDAのワーニ

ゼロから学ぶGMP【第4回】

4. GMP省令の内容 4-1 省令とPIC/S GMPの構成 GMP省令の構成は表1のような構成になっています。 章 表題 条文 第1章 総則 第1条～第3条 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理 及び品質管理 第1節 通則 第4条～第31条 第2節 原薬の製造管理及び品質管理

【参考】無菌医薬品のインド製造業者に対する新たな重大なワーニングレター（パート１）

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05292_New-Extensive-Warning-Letter-for-Indian-Manufacturer-of-Sterile-Medicinal-Products---Part-1.html ■解説 もは

【参考】クオリファイドパーソンの教育と資格－何が必要？

"原文：QP Education and Qualification - What is needed? "

【参考】裁判所判決：合法的なサプライチェーンから外れた製品を販売することはできない

"原文 Court Judgement: A Medical Product can not be Marketed Anymore if it has Left the Legal Supply Chain 解説 要求品質が保証されているように見えても、一旦合法的なサプライチェーンから外れた製品は