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【速報】 PIC/S GMP Guide (PE 009-12) が更新

9/30付でPIC/S公式サイトから「Revision of PIC/S GMP Guide」というタイトルでPIC/S GMP Guide (PE 009-12) の更新通知が発出されています。 Annex 15 (Qualification and validation) については、この10/

最近の国内GMP関連通知より

《注》あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。 1. 平成27年6月30日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室／事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 生物由来原料基準（平成1

『PIC/S GMP Guide ANNEX15』2015年10月施行改訂版 対訳資料

解説 ※対訳資料は、本記事の最後にPDFの形で添付します （対訳資料を更新しました：2015年10月2日） 2015年4月13日のジュネーブでのPIC/S委員会でPIC/S GMPガイドのアネックス15の改訂版が採用され、2015年10月1日に発効されることとなりましたので、その翻訳をお届けしたいと

『PIC/S FAQ(PS INF 18 2014 (Draft 1))』翻訳資料

PIC/S 『よくある質問（ドラフト）』について この度、医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）にて、FAQのDraft版が公表されましたので、ご紹介したいと思います。 『PIC/SはGMP認定証を発行するか？』と、いうような質問に対する回答がまとめられております。PIC/Sが

品質管理室（QC Lab）の管理【第7回（最終回）】

監査終了後、監査者より、改善が要望される事項が指摘事項として文書にて被監査者に連絡され、その指摘事項の改善（CAPA）の実施確認を持って、監査終了となる。 近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。 監査

品質管理室（QC Lab）の管理【第6回】

日本は、現在PIC/Sに加盟申請を行い、2015年よりPIC/Sに準拠して査察が行われるとの予定が伝えられている。（2014年2月現在） また、厚生労働省は 2013年8月に GMP施行令を改正して、PIC/Sに準拠した。 本章では、PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂

品質管理室（QC Lab）の管理【第5回】

第3回、第4回では、監査当日の対応を説明したが、今回は監査項目のチェックリストを添付する。各社でのリスト作成に当たり、参考として頂きたい。 QC lab / 物理化学試験室 / 微生物試験室 チェックリスト ※上記リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所を右クリ

品質管理室（QC Lab）の管理【第4回】

（前回の続き） 監査時の対応に関しては、下記に留意点をまとめた。 監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのために留意点をも記述してある。

【FDA、米国内の査察回数削減。代わりに？】ASTROM通信＜４７号より＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.04.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

品質管理室（QC Lab）の管理【第3回】

（前回の続き） 2-1．監査・査察(以下監査と略す)の日程は、数ヶ月前（多くは2-3か月前）には監査側・被監査側双方の合意が得られ、決定されることが通常である。不測の事態；例えば、異物混入等の重篤な逸脱の場合、Cause Auditに分類される特別な監査が時間を選ばず開催される場合がある。また、合衆