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GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第5回】

1．データインテグリティ（Data Integrity）とは Wikipediaには、データインテグリティとは、情報処理や電気通信の分野で使われる用語であり、データが全て揃っていて欠損や不整合がないことを保証することを意味する。すなわち、各種操作（転送、格納、検索）が行われる際にデータがひとまとめで

米国FDA - 英国MHRA／GCPにおけるData Integrityに関するワークショップの資料公開

11/7付で米国FDAから「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials &ndas

パイレーツ・オブ・データインテグリティ

10/22付のPharmaceutical Onlineが「Pharmaceutical Online「Data (Integrity) Pirates: Preventing And Detecting Malicious Intent」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「

ラボにおけるERESとCSV【第45回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■U社 2017/2/2 483 施設：化粧品工場 Observation 3 QCラボのコンピュータにおいてユーザー権限が適切に

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第4回】

１．文書管理規定 第2回および第3回で解説したGMP省令で規定されている文書（製品標準書、基準書、手順書）の他、医薬品製造の過程で発生する記録書（GMP記録）も含め、その定義、要求事項について、自社製造所におけるGMP文書・記録の管理方法を「文書管理規定」として規定しておく必要がある。 以下に、

米国FDA／データインテグリティは氷山の一角じゃ！

9/18付のRAPSが「Data Integrity a Top Concern for Manufacturers, FDA Says」と題する記事を掲載しています。 米国ロックビルで開催された“the Pharma and Biopharma Outsourcing Associ

ラボにおけるERESとCSV【第44回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。今回でちょうど20社目の紹介となる。 ■T社 2017/2/2 483 施設：製剤の工場 Observation 1 ラボの管理方

Quality Metrics・Data Integrity・Quality Cultureの間には？

9/7付のPharmaceutical Onlineが「What Is The Link Between Quality Metrics, Data Integrity, And Quality Culture?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルだけ見ると、“旬”

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第3回】

"第3章 作成すべきGMP文書：その2 1. 三大基準書 前回は、医薬品を製造する作業のバイブルであるとも言える「製品標準書」について解説した。 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）には、製品標準書の他にいわゆる三

ラボにおけるERESとCSV【第43回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■S社 2017/1/31 483 施設：賦形剤と原薬の工場 Observation 2 製品試験に使用されるコンピュータおよび関