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ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－ 【第6回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(

米国FDA／Data Standards in the Drug Lifecycle

1/24付で米国FDAから「Data Standards in the Drug Lifecycle」と題する通知が発出されています。 特記として、“updates include the Interactive “Data Standards in the Drug Lif

トランプ殿シリーズ第1弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ

※シリーズ化に伴いタイトル変更（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.08） ※追記更新（2017.02.10） ※追記更新（2017.02.14） ※追記更新（2017.02.16） 1/25付のRAPSに「FD

米国FDA／新長官Joseph Gulfoのインタビュー記事

1/20にトランプ政権が発足しましたが、米国FDAの新長官のインタビュー記事です。 12/24付でのRAPSが「Potential Trump FDA Commissioner Choice: A Q&A With Dr. Joseph Gulfo」と題して、Focus社の電話インタビューと

USP／最近の各条の動向

最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 ●1/25付ECA/GMP News「USP´s Intent to Revise Chapters on Biocompatibility of Pac

【第3報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」及び1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」でお伝えした偽造薬についての続報（第３報）です。 1/25付で厚生労働省から「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第３報

GMP関連／2017年度活動計画(？)

1/12付のGMP Platformトピック「GMP関連／2016年度総決算(？)」に、「GMP Update - what was new in 2016?」と題した、1/12付のECA/GMP News記事をお伝えしました。 今般、同ECA/GMP Newsが1/25付で「GMP Outlook

EC／患者向けバイオシミラー入門書？

1/23付のRAPSが「European Commission Offers New Q&A on Biosimilars」と題して、ECでのバイオシミラーに関するQ&A集の紹介を記事にしています。 http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/

ICH／M4(R4) presentation資料掲載

1/23付でICHウェブサイトに「The M4(R4) presentation available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。 ちなみに、M4はCTD（Common Technical Document）関連です。 関係者及び興味のある方は

英国MHRA／Inspectorate Blog: 2016 GMP symposium

1/24付で英国MHRAのInspectorate Blogに「2016 GMP symposium」と題するブログがアップされています。 タイトル通りですが、2016年度MHRAシンポジウムにおけるGMP関連の概要が記されています。 興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。 htt