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ラボにおけるERESとCSV【第43回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■S社 2017/1/31 483 施設：賦形剤と原薬の工場 Observation 2 製品試験に使用されるコンピュータおよび関

ラボにおけるERESとCSV【第42回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■R社 2017/1/27 483 施設：原薬工場 Observation 1 1) HPLCの監査証跡がオフになっていた。 電子

ラボにおけるERESとCSV【第41回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■P社 2016/11/11 483 施設：OTC製剤工場 Observation 1 1) クロマトグラフィシステムにユーザー権

ラボにおけるERESとCSV【第40回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■O社 2016/9/23 483 施設：原薬工場 Observation 1 予想外の不一致が発生した場合、ラボ調査を行わずに再

ラボにおけるERESとCSV【第39回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■N社 2016/7 /29 483 施設：原薬工場 Observation 5 コンピュータ化システムの管理が不十分なため、デー

ラボにおけるERESとCSV【第38回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 施設：製剤工場 Observation 2 ラボ記録が不完全であり、テストデータの完全な

Audit Trail Reviews（監査証跡レビュー）は大事じゃぞ！

1/31付のECA/GMP newsが「Regulatory requirements for Audit Trail Reviews」と題する記事を掲載しています。 Data Integrityの一環であり、コンピュータ使用の場合はCSVの一環となる“Audit Trail（監査証

ラボにおけるERESとCSV【第37回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 Observation 1 電子記録が使われているが、確かであり、信用でき、紙記録と同等であ

ラボにおけるERESとCSV【第36回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■K社 2016/6 /3 483 施設：CRO Observation 1 ラボのデータが不完全である。 1) ICPにおい

ラボにおけるERESとCSV【第35回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■J社 2016/6 /3 483 施設：原薬工場 Observation 1 分析者もレビュアーも紙のクロマトグラムしか確認