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ASTM規格 E2500を用いたリスクベースによるバリデーション技術

5/10付の Pharmaceutical Onlineが「Techniques For Risk-Based Validation Using ASTM E2500」と題する抄録を掲載しています。 ASTM規格 E2500を用いたリスクベースによるバリデーション技術といったものです。 興味

ICH／M10（Bioanalytical Method Validation）のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開

※追記更新（2019.04.03） 3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーシ

効果的なバリデーションマスタープランの書き方

2/6付のPharmaceutical Onlineが「How To Write An Effective Validation Master Plan」と題を抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「効果的なバリデーションマスタープランの書き方」といったところでしょうか。 主には医療

医療機器の洗浄バリデーションに関するASTMガイドの回答

2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Cleaning Validation of Medical Devices: What should it look like? An ASTM Guide provides Answers」と題する記事を掲載しています。 医療機器の洗浄バリデ

ASTMによる洗浄バリデーションのリスクマネジメントに関するガイドライン

2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Cleaning Validation: How can a Quality Risk Management Approach Look Like?」と題する記事を掲載しています。 The American Society of Testing a

ICH／Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関するニュース記事

12/19付のGMP Publishingが「ICH Q2/Q14: Final Concept Paper for Analytical Procedure Development」と題して、ICH Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関する記事を掲載しています。 以前

Continued Process Verificationとインフォマティクスシステムのバリデーションについての抄録

12/3付のPharmaceutical Onlineが「Continued Process Verification And The Validation Of Informatics Systems For Pharmaceutical Processing」と題する抄録が掲載されています。

ICH／Q2(R2)/Q14：分析法の開発とバリデーション

12/3付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic Q14 and Revision of Q2」と題する記事に掲載しています。 新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14」とそれに伴う「Q2 (R2)」、「Analytical Procedure Develop

厚生労働省／11月米国シャーロット会議報告のプレスリリース

11/24付GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告」としてお伝えしたICH米国シャーロット会議について、11/26付で厚生労働省から「第７回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました ～新たに２つのICHガイドライン案を基本的に合意～」と題して、プレス

【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告

※追記更新（2018.11.27） 11/23付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Charlotte, NC, USA, November 2018」と題して、11月に開催された米国シャーロット会議の報告がPress Releaseされまし