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細胞加工施設を運用するキャリアの謎【第5回】

ここまで回数を重ねると、もう前書きはいらないのかなという気もするが、一応このコラムは「現状、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている著者による再生医療分野のキャリア的な話」である。 どっこい、私

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2020年12月付）

12/17付でEMAから「Advanced therapy classification」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 EMAのATMPウェブサイトの2020年12月度更新通知に当たります。 新たにテンプレートフォームが出ています。 関係者・興味のある方は、下記URLのウェ

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第20回】

はじめに 本稿でも、引き続き、再生医療等製品製造の無菌操作環境にて生じるリスクの考え方として、環境モニタリングと微生物迅速試験法の採用について、雑感を述べさせていただきます。 ● チェンジオーバーにおける無菌操作環境維持の条件 GCTP省令の適合確認においては、無菌性に関わる品質構築が最も大切な要素

厚生労働省／「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について

12/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について」 が発出されています。 詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://www.toku-se

細胞加工施設を運用するキャリアの謎【第4.5回】

さて本稿は、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、再生医療分野についてつらつら書いているコラムだ。…というか、だった。2020年1月までの話です。 つまり本連載はほぼ1年ぶりの掲載で、それは果たして連載なのか？という気はものす

シンガポールHSA／細胞および遺伝子治療の規制に関するパブコメを開始

11/17付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Singapore seeks feedback on cell and gene therapy regulation」と題して、 シンガポールのSingapore’s Health Sciences Autho

厚生労働省／再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

11/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1117第1号「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」が発出されています。 GPSPなのでGMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。 G

PMDA／医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法＆リモート調査の実施方法について

11/16付でPMDAから「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」および「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」の通知2点が発出されています。 ちなみに、EDCとは“Electronic Data Capt

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第19回】

はじめに 本稿では、引き続き、再生医療等製品製造の無菌操作環境にて生じるリスクの考え方において、清浄化と無菌化の手順構築について、雑感を述べさせていただきます。一般的な医薬品製造での清浄化あるいは無菌化は、無菌操作環境を工程ごとに構築し、除染等を含む初期化を実施するので、洗浄バリデーション設計の

米国FDA／Genome Editing and Advanced Manufacturing of Hematopoietic Stem Cell-Based Therapeutics

11/6付で米国FDAから「Genome Editing and Advanced Manufacturing of Hematopoietic Stem Cell-Based Therapeutics」と題する声明が発出されています。 造血幹細胞ベース治療薬のゲノム編集と先進の製造に関する内容