記事検索

EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials

7/1付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」と題するSci

【公開】第29回インターフェックスジャパンでの古田土講演資料

昨日(6/29)に第29回インターフェックスジャパンが東京ビッグサイトで開幕されました。 例年通り専門技術セミナーも開催され、そのうちの「IPJ-1：PIC/S GMP/GDPの最新動向 ～求められる品質保証に向けて～」において、『わが国におけるＧＤＰの現状と課題について』と題して筆者が講演しました

米国FDA／Quality Metrics Technical Conformance Guide: Technical Specifications Documentに関するニュース記事

6/25付のGMP Platformトピック「Quality Metrics Technical Conformance Guide: Technical Specifications Document」に関連してのニュース記事です。 6/29付でECA/GMP Newsが「FDA publishe

EU-米国FDA／GMP査察バトル

6/22付のECA/GMP Newsに「EU (英国MHRA) から米国内製造所へのダメ出し」と「米国FDAからEU圏内 (ドイツ) の製造所へのダメ出し」の両者の記事が掲載されています。 どちらも大事な話であり、冷やかしてはいけないと思いつつも「これってGMP査察バトルみたい」と感じてしまうのは筆

英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog

新着情報ではありません。 ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。 英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。 査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。 レギ

ゼロから学ぶGMP【第6回】

GMP省令の記載事項（続き） 5-3職員（第6条） 第6条は第1項から第4項からなっており、いずれの項も製造業者が製造部門と品質部門の責任者と業務が適正に遂行される人員の配置を求めています。製造業者というのは通常は法人を指し、具体的な実行者を特定してはいません。この事については事例集のGMP6-2に

米国FDA／Selected Presentations by OMQ Leaders

6/1付で米国FDAから「Selected Presentations by OMQ Leaders」と題して査察関係のプレゼン資料２題が公開されています。 《注》OMQ：Office of Manufacturing Qualityの略です。 現在のFDA査察の現状把握ができ、FDA査察を受ける機

【重要】偽造品指令の実施に関するEMAの規定

"■参考ECA記事（2016/5/11） EMA's Provisions regarding the Implementation of the Counterfeit Directive http://www.gmp-compliance.org/enews_05338_EMA--39-

【参考】FDAのワーニングレターは明確にCAPAを要求している

"■参考ECA記事（2016/5/4） FDA Warning Letter calls explicitly for CAPA http://www.gmp-compliance.org/enews_05328_FDA-Warning-Letter-calls-explicitly-for-CAP

【参考】インド無菌医薬品製造業者に対する広範囲なワーニングレター - パート2

"■参考ECA記事（2016/5/4） Extensive Warning Letter for Indian Manufacturer of Sterile Medicinal Products - Part 2 http://www.gmp-compliance.org/enews_05331_