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再生医療等製品の品質保証についての雑感【第22回】

執筆者関連セミナー 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント ～GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ はじめに 前回までで、再生医療等製品製造のための運用とプロセスシミュレーションテストまで一回りをお話ししましたので、本稿からしばらくは、無

EMA／ATMPs：第132回CATから

2020年12/11付としてEMAから発出された「CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies」に関して、2021年2/4付でECA/GMP N

米国FDA／転移性疾患に対する細胞および組織ドナーの試験

2020年12/8付現在として公開されている米国FDA内のウェブサイト「Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disea

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年2月3日付更新）

2/3付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年1/8付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地

厚生労働省／再生医療等に係る通知３点

1/28付で厚生労働省から「再生医療等に係る通知」が発出されています。 再生医療そのものについての内容なので、GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 l1/2

細胞加工施設を運用するキャリアの謎【第6回】

本稿は、再生医療業界において細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、当該分野についてつらつら書いているという、どこにニーズを置いたらいいかよく分からないコラムである。よくセミナーなどで講師をする際、事前に「このセミナーを受けて習得できる内容」

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第21回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品製造の無菌操作環境を適切に維持し、製品の無菌性を保証できることをする適格性評価である、プロセスシミュレーションテスト（PST）について雑感を述べさせていただきます。培養の工程で用いる培地は微生物も増殖可能であり、混入による影響も直接的に確認可能であると考える細胞培養

厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（2021年1月7日付更新）

2021年1/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」が発出されています。 2020年4/15付GMP Platformトピッ

米国FDA／Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseasesに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2021.01.08） ※追記更新（2021.04.07） 2021年1/5付で米国FDAから「Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 神経変性疾患のヒト遺伝子治療に関するガイ

GMP Platformトピックス／2020年度アクセスランキング・トップ１０

2020年1月1日～2019年12月30日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載および追記更新として計1758件となりました。 そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。 ■ 1位 2020.04.01 厚生労働省／「PIC/SのGMPガイドラインを活