経歴
2007年生命理工学部、修士課程卒業、2010年薬学系研究科、博士課程を卒業、同年大塚製薬株式会社に入社。診断事業部研究部にて、結核の体外診断薬開発に従事。2012年株式会社シーエムプラスに入社。 国内外のGMP・生化学に関する情報収集、主に専門的分野の翻訳、社内での教育等を担当する。
2017/11/11 AD 製造（GMDP）
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の品質、非臨床および臨床に対するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
Concept paper on the revision of the Guideline on qualityの和訳です。 ■翻訳／原文 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
2017/07/03 AD 製造（GMDP）
【翻訳・解説】WHO バイオシミラーとしてのモノクローナル抗体に関するガイドライン
■解説 今回取り上げる、『Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)』は、2016年10月、WHO専門家委員会会議で採択されました。SBPs（Similar b
2017/01/05 AD 製造（GMDP）
ICH Q3D 元素不純物に関するEMAのガイドライン
このガイドラインの目的は、欧州における元素不純物に関するICH Q3Dガイドラインの実際上の運用を詳しく説明することにある。 従来のCHMPガイドラインは主に添加される金属のコントロールに焦点を当てており、これが元素不純物の最も大きな原因の一つには違いないが、このガイドラインではその他の原因も考え、
2016/12/01 AD 製造（GMDP）
全身性抗菌薬の微生物学的データ：開発、分析および提示に関するガイダンス (FDA)
Ⅰ. はじめに FDA は2016年8月に、Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products - Development, Analysis, and Presentationというガイダンスを発表した（原文：http://w
2016/03/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ISO 14644-1（クリーンルームの清浄度評価）の改訂
ISO 14644-1とは「クリーンルームの清浄度のクラス分けのルール」である。2015年に実施された改訂は実に16年ぶりであり、近年の科学の発展を考慮すると余りに時間がかかったと言わざるを得ないだろう。これまで様々な議論が行われてきたが、ここでは出来だけ簡潔に改訂のポイントを説明する。 最も注