経歴 (有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役 外資系製薬会社での通訳・翻訳を経験後、フリーランスを経て1998年にTTT Studio Ltd. Tokyo を設立。 医薬分野の通訳・翻訳で30年以上の経験を持ち、FDA査察をはじめ、模擬査察、企業査察で豊富な通訳経験を持つ。 翻訳では、CGMP 全文の日本語訳のほか、バリデーション文書、臨床試験報告書、CMC、DMF関連文書の翻訳など多数実績あり。
2012/08/27 AD 品質システム
ちょっとだけ査察官の立場から見た海外当局によるGMP査察
はじめに ご縁があってGMPの翻訳や通訳に関わる機会があり、GMPが頭にはいっている通訳になりたい、と思いつつこれまで査察通訳の仕事をしてきました。通訳を務めた査察官と仲良くなり、査察官は査察をどうとらえているかを教えていただくことも多々あります。そういうわけで、皆さんが専門的な知識について書か