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EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年6月7日付）

EMAからの6/7付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

厚生労働省／第十八改正日本薬局方が制定

6/7付で厚生労働省から告示第220号として「第十八改正日本薬局方」が告示され、薬生発0607第1号「第十八改正日本薬局方の制定等について」として通知されています。 ちなみに、同日(6/7)付で施行されていますので、ご注意ください。 また同日(6/7)付で、PMDAから「第十八改正日本薬局方

PMDA／ISO9001：2015認証取得しました

6/7付でPMDAから「ISOへの取組みについて掲載しました」と題して、「ISOへの取組み」が公知されています。 『PMDAでは、国民が世界最先端の医薬品等の恩恵をより早く、より安全に受けることができるよう、業務の質の向上の取組として、新医薬品等審査業務でのISO9001：2015認証取得の取組

厚生労働省／遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

6/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について」が発出されています。 『今般、法第4条に基づき承認された第一種使用規

LIMS 監査フレームワーク: 監査対象と準備方法

5/24付のPharmaceutical Onlineが「A LIMS Audit Framework: What To Audit & How To Prepare」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「LIMS 監査フレームワーク：監査対象と準備方法」といったところ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年6月4日付）

6/3～6/4付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l6/3付Updated「Co

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年6月4日付）

6/1付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l6/4付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 https://

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2021年6月4日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の2021年6/4付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する2021年6/4付までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 htt

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年6月4日付）

EMAからの6/4付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

EC／MDCG 2021-12：医療機器名称に関するFAQガイダンス

6/4付でECから「FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)」と題して、ガイダンス「MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)」が発出されて