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バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

2025年7月7日付けドラフトの対訳（PE 009-17との比較付き）

【対訳】PIC/S GMPガイド Chapter 4、Annex 11 改訂ドラフト

PIC/S GMP ガイドラインの改訂版ドラフトが、2025年7月7日付で公開された。 筆者は、公開されたChapter 4とAnnex 11の対訳を従来のそれらと対比する形で早々に作成した。 また、近々GMP Platformにて「PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容

AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

スケールアップとしての総圧縮時間、トラブル対策について解説する

「打錠とは」【第4回（最終回）】

はじめに 打錠とは【第3回】は、打錠障害（キャッピング、スティッキング）とその対策および打錠シミュレータ（圧縮成形プロファイル）について解説した。錠剤の製造において、一般的には流動層造粒機や攪拌造粒機を用いて打錠用顆粒がつくられる。打錠用顆粒では、流動層造粒機で製した方が、攪拌造粒機で製したものより

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies

第82話：Disney Movies 今年の夏も暑い日が続きますねー（しかも今年は梅雨明け前からか？）。こういう時、身体はかなり疲れていますので、せめて頭を休ませましょう。ということで、童心に帰っていただき、ディズニー映画特集です。元の日本語タイトルが何かを想像しながらお読みください。ちなみに、ア

「品質は儲かる」について

【第77回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「品質は儲かる」です。 GMPに携わる方々は、実は利益の源泉に近いところで業務をしています。 利益を確保するのは営業だけではありません。企業の大きな利益を稼げるポイントは「品質」です。 このテーマは以前にも取り上げましたが、今一度、一緒に考えて

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

日本の原薬工場「DDDDD 社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第128回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（98） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDDD社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に