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前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

GMPの本質と実践

製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？ 製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？ －GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－ 株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。 皆様、日々の業務、本当にお疲れ様

細胞製造性についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】

第73回：細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ～ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ～ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス（バイオプロセス）で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ（内なる乱れ）を理解し、適切に制御する必要があります

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

医療と薬価

【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第14話：医療と薬価 ドナルド・トランプ氏が長い選挙戦という旅路を勝ち抜き、第47代アメリカ大統領に就任して約３か月経ちましたが（2025年4月下旬）、ここにきて、予告どおり、世界の主要国に対し法外な“関税”を

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

あれも監査、これも監査

【第10回】オランダ通訳だより

あれも監査、これも監査 すっかりご無沙汰しております。オランダを拠点に欧州各地でGMP監査通訳を行っております、古田泉です。前回12月に投稿してから、またあちこちの製造所にお邪魔して、気づけばもう桜の季節を通りすぎていました。今年も花粉症に悩まされている仲間の皆さんに、陣中お見舞い申し上げます。 さ

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第17回】

細菌とコスメ③ ほんとに効くの? 抗菌剤 菌の研究を始めて数年がたち、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸とそのカルシウム塩、保湿剤として配合されるアルカンジオール、一般には毒性が低く抗菌性は低いものと思われていたノニオン界面活性剤が肌荒れの原因になる黄色ブドウ球菌の増殖を抑制

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担