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何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】

今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお

相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！

【2025年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第19話：相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！ ７月20日（2025年）に投開票が行われた第27回参議院選挙は自由民主党（自民党）の惨敗に終わりましたが、今回の選挙ほど開票前に結果（自民党惨敗という）を明確に予想できた選挙はこれまでな

Annex 22が示す未来と、現場が抱える課題

【AIシリーズ第1回】PIC/SおよびEU GMP Annex 22 ドラフト版の速報と対訳資料

この度、製薬業界のGMPにおけるAI活用のあり方を大きく左右する、PIC/SおよびEU GMP Annexの新規草案「Annex 22: 人工知能（Artificial Intelligence）」が公開され、欧州委員会とPIC/Sによる共同利害関係者協議が開始されました。AIと共存する未来のGMP

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第1回】」 2. 平成17年薬事法改正と「製造販売業」制度導入、承認事項としてのGMP 田中： それでは次に、平成17年の薬事法改正、まだ薬事法だった時代の話に移りましょう。この改正で特に大きかったのが、「製造販売業」という許認可制度が新たに導入され、G

組織文化の重要性

失敗の本質はどこにある？【第1回】

守らなければならないと分かっていながらルールから逸脱し、組織全体や社会に影響を与える事故や不祥事が絶えません。 筆者は、組織文化の劣化が招いた原子力事故の反省と教訓を社員に啓発し、安全文化構築に取り組んだ経験を『失敗しない「人と組織」』（中央経済社、2025年）にまとめました。 医療・製薬分野に限

はじめに ― ワークショップが生まれた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第１回】

第1回 はじめに ― ワークショップが生まれた理由 〇薬のまち・奈良から、現場と向き合う品質強化の物語 こんにちは。奈良県で薬務行政を担当している橋本明日香です。 私はこれまで、県内の医薬品製造所を訪問し、監査や指導、相談対応などを行ってきました。現場の空気、作業の丁寧さ、関係者の真剣なまなざし――

注射剤の異物に関してより適切な理解が高まることを願って

注射剤の不溶性異物の製品回収について一考察

8月20日にある会社が注射剤の液中異物（未開封）苦情から、15製品、約100ロットの製品回収がありました。 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12447 これについていろいろな視点で考察しました。 限られた情報の中での考察で

バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

清掃記録・ラインクリアランス

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【05】

清掃記録・ラインクリアランス ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいで