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EC／MDCG 2024-12：CAPA 計画に関するガイダンスとテンプレート

10/8付のRAPSが「MDCG issues guidance and templates on CAPA plans」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-12 - Guidance and templates for conformity assessment bodies, no

米国FDA／ウェブサイト「Resources and Interactions with FDA: Laboratory Developed Tests FAQs」の開設

10/8付で米国FDAから「Resources and Interactions with FDA: Laboratory Developed Tests FAQs」と題するウェブサイトを開設しています。 米国FDA とのリソースおよびやり取りのうち、 Laboratory Developed Te

米国FDA／議員らがDSCSA の広範な免除を検討するよう要請

10/8付のRAPSが「Lawmakers urge FDA to consider broad exemptions from DSCSA to minimize supply chain disruptions」と題する記事を掲載しています。 議員らは、サプライチェーンの混乱を最小限に抑えるため

なぜ QC ラボはまだ完全に自動化されていないのか？

10/4付のPharmaceutical Onlineが「Expert Voices: Why Aren't QC Labs Fully Automated Yet?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「専門家の声：なぜ QC ラボはまだ完全に自動化されていないのか？」と

510(k) がまだ通っていませんが、どうすればいいですか？

9/24付のMED DEVICE ONLINEが「Your 510(k) Hasn't Sailed Through. Now What?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「510(k) がまだ通っていません。どうすればいいですか？」といったところでしょうか。 関係者お

EMA／審査関係の更新通知（2024年10月8日付）

2024年10/8付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリ

《更新》英国MHRA／Brexit後の卸売業者および製造業者向けガイダンス

※初出掲載 （2024.09.20） ※追記更新 （2024.10.01）（2024.10.09） 9/12付で英国MHRAから「Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework

《更新》スイスSwissmedic／すべての製薬会社のGMP/GDP証明書の一般公開可能なデータベースが稼働

※初出掲載 （2024.09.27） ※追記更新 （2024.09.28）（2024.10.01）（2024.10.09） 9/26付のRAPSがEuro Roundup内に「SwissGMDP database goes live, giving public access to Swiss go

米国FDA科学委員会／一元化された新しい代替法オフィスの設置を推奨

10/7付のRAPSが「FDA Science Board recommends creation of centralized new alternative methods office」と題する記事を掲載しています。 Science Advisory Board Meetingからの内容のよう

【参考】 米国FDA／ EUとMRA締結しているのに、なぜ頻繁に査察を行っているのか？

10/7付のECA/GMP Newsが「Despite MRA: Why does the FDA inspect so frequently in the EU?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「MRA にもかかわらず：FDA はなぜ EU で頻繁に査察を行っているのか？」