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EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(4)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(5)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。

PIC/S『PE 011-1 医薬品の物流に関する基準（GDP）のPIC/Sガイド』和訳

PIC/S-GDPについて 解説 GMPは、原料の入手から製品の出荷まで、すべてのプロセスに適用され、本来、流通も適用範囲に含まれていますが、製造過程を中心に要求事項が記述され、流通過程については詳細な記述はありませんでした。しかし、医薬品の流通については発展途上国を中心に偽薬、輸送条件等多くの

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(3)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。

PIC/S-GDPについて（2014年6月1日発効）

『PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products』が2014年6月1日付けで公開されました。 基本的にはEUのGDPを参考にして作成されておりますが、薬の管理や偽薬等について一部異なる点があります。 以

品質管理室（QC Lab）の管理【第2回】

（前回の続き） 1-3 品質試験記録・文書の整備、その照査 品質試験記録は、定められた試験法、規格に基づく試験の記録であり、その試験法が後に検証・再現できるように正確に記録として残す事を目的とする。記録の方法が、LIMSに代表されるE-dataもしくは、手書きで記録する紙媒体 (worksheet、

PIC/S 日本の加盟を承認

日本と韓国のPIC/S加盟 スイス・ジュネーブ, 2014年5月19日： PIC/S委員会は5月15-16日にイタリア・ローマで開催され、2014年7月1日より日本と韓国の加盟を承認しました。日本は45番目のPIC/S加盟当局となり、MHLW（厚生労働省）、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器

『PIC/S GMP Guide ANNEX 2 ヒト用生物学的医薬品原薬及び製品の製造（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-11 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(2)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字ゴシックで、ＧＭＰＰのコメントは黒字明朝で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちして

品質管理室（QC Lab）の管理【第1回】

査察前準備 最近まで、原薬・製剤品の製造所の査察・監査は、製造部門の製造設備、保管施設の現地調査、並びに製造にかかわる品質；QMS、逸脱・変更管理、各種バリデーションに重きを置かれる傾向にあった。品質試験室の管理に関しては、幾分従属的に監査が行われることがまま見受けられたが、FDA、EMAは、品