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英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年1月24日付）

本年1/13付GMP Platformトピック「英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年1月12日付）」の更新にあたりますが、1/24付で「Clinical trials for medi

PMDA／第十八改正日本薬局方原案作成要領

1/24付で、「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」がPMDAの局方関連ウェブサイト「日本薬局方（原案）」に掲載されました。 《注》当該要領自体は、1/18付薬機規発第0118001号として発出 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。 ● 「第十八改正日本薬局方原案作成要領」

EMA／Conditional marketing authorisations関連通知

※追記更新（2017.01.25） 1/23付でEMAから「Conditional marketing authorisations」と冠した通知が複数件、発出されています。 今般、2006年から2016年の10年間の整理を兼ねて報告・通知しているようです。 EMAによれば、“Con

ICH／M1のPoint to Consider Concept Paper

※追記更新（2017.01.24） 1/23付でICHウェブサイトに「The M1 PtC Concept Paper available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。 “PtC”とは、「Point to Conside

【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」でお伝えした偽造薬についての続報です。 1/23付で厚生労働省から「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品について（第２報）」と題して、第二報が報じられています。 今般、最初に偽造品が発見された

インドCDSCO／GCP査察チェックリスト

1/20付でインドCDSCOから「GCP inspection Checklist」が発出、掲載されています。 インドで治験を実施している企業がどれだけあるのか存じませんが、チェックリスト自体は“一般的”なものとして行政対応の参考になるかもしれません。 関係者及び興味のあ

米国FDA／P2とP3で異なる結果が出たらどうする？

1/18付で米国FDAから「22 Case Studies Where Phase 2 and Phase 3 Trials Had Divergent Results」と題するウェブサイトが公開されています。 「治験のP2とP3とで異なる結果が出てしまった22の事例」といったところですが、開発関係

ICH／Q3C(R6) Step 4の紹介資料

1/19付でICH本部から「The Q3C(R6) Step 4 presentation available now on the ICH Website」と題して、「PDE for Triethylamine and Methylisobutylketone」の紹介資料を公開しています。 関

米国FDA／Regenerative Advanced Therapy Designation

※追記更新（2017/01/21） ※追記更新（2017/01/25） 1/19付で米国FDAから「Regenerative Advanced Therapy Designation」と題する革新的再生医療の指定に関する通知が発出されています。 米国内での開発を検討・実施している企業にあっては有用な

【承認書と実態の自主点検通知 及び 後発品シェア】ASTROM通信＜92号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.2.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。