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2017/02/03 AD ニューストピックス
PMDA／申請電子データに関するFAQのウェブサイト更新
2/3付でPMDAから「申請電子データに関するFAQ」のウェブサイトの更新通知が発出されました。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-dr
米国FDA／Best Practices for Communication Between FDA and IND Sponsors
2/2付で米国FDAから括弧“CDER Small Business and Industry Education Series”の一環として、 「Best Practices for Communication Between FDA and IND Sponsors Du
厚生労働省／CTDのセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法に関する一部改正
2/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について」が発出されています。 コモン・テクニカルドキュメト（CTD）」のセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結
米国FDA／プレゼン資料の公開ウェブサイト更新
2/2付で米国FDAから、プレゼン資料の公開ウェブサイト「Selected Presentations by OMQ Leaders」が更新通知が発出されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイトから必要な講演資料をダウンロードしてみてください。 http://www.fda.gov/Ab
2017/02/02 AD ニューストピックス
トランプ殿シリーズ第4弾：FDAよ、お前は既に死んでいる
※追記更新（2017.02.07） 米国トランプ大統領の大統領令に絡む業界ニュース記事です。 とうとうシリーズ化決定です。 これが第４弾となりますが、2/1付のRAPS「Trump Pledges to Gut FDA: Which Regulations Need to Go?」からです。 本ニュ
インドCDSCO／Medical Devices Rules, 2017
2016年10/19付のGMP Platformトピック「インドCDSCO／Draft Notification on Medical Devices Rules」でお伝えした医療機器規則（当時はドラフト）の最終版に相当しますが、インドのMinistry of Health and Family
トランプ殿シリーズ第5弾：お代官様、お慈悲を！
※追記更新（2017.02.03） 1/31付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第3弾：苦しゅうない、近う寄れ！」の延長線の話かと思いますが、2/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Pharma Companies, Healthcare Groups
2017/02/01 AD その他
業界雑感 2017年1月
作年末百貨店で荷物の配送を依頼したところ、年末で込み合っており3-4日かかると言われた。できるだけ早く、とお願いしたのだが実際届いたのも3-4日後であった。同じ時期に頼んだネット通販では予定通り翌日配送されていたので、どうやら込み合っていたのは百貨店側の発送業務だったのだろう。 宅配業者サイドでは
2017/02/01 AD ニューストピックス
トランプ殿シリーズ第3弾：苦しゅうない、近う寄れ！
※シリーズ化に伴いタイトル変更（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.07） 1/26付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第1弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ」及び1/31付のトピック「トランプ殿シリーズ第2弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part 2」で、ト
EPにおけるICH/Q3Dの動き
※追記更新（2017.04.05） ICH/Q3D (Elemental Impurities) については、GMP Platformトピックでも何度か取り上げていますが、EP (European Pharmacopoeia」) が運用に向けて動き出しているというニュース記事が出ています。 関係者及