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EMA／Implementation strategy of ICH Q3D guideline

3/8付でEMAが「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」を採択したと通知しています。 Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）自体は、既にstep 5として施行されていますが、今般のガイドラインは“ガイドラインの運用（本邦

トランプ殿シリーズ第18弾：時の流れに身をまかせ

3/8付のRAPSが「Trump’s FDA Commissioner Choice Coming Soon」と題して、HHS秘書官Tom Price氏とのインタビューによる「FDA長官並びに保険関係の担当官を来週以降に発表するようだ」とした記事を取り上げています。 誰がFDA長官に

クリーンルームのモニタリングの仕方

3/8付のECA/GMP Newsが「How to perform Cleanroom Monitoring」と題した記事を掲載しています。 あくまで全体概要といった感じで、“ご参考”レベルの内容でしかありませんが、興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください

医療機器におけるRFIDの利点

最近は一時期ほど話題に出て来ませんが、“RFID”に関するものです。 3/7付のMED DEVICE ONLINEが「Taking Advantage Of RFID's Expanding Role In Medical Devices」と題して、“RF

トランプ殿シリーズ第17弾：余は民のためにあるのじゃ！

3/7付のRAPSが「Trump Working on ‘New System’ to Increase Drug Competition」と題して、トランプ大統領の新システムについて記事に取り上げています。 患者立場からは少しでも安価な医薬品という気持ちは理解できますが

PIC/S／本年2月のジュネーブでの会議概要

※追記更新（2017.03.09） ※追記更新（2017.03.16） ※追記更新（2017.03.16） 3/7付でPIC/Sから「PIC/S events in Geneva, Switzerland, 8-10 February 2017」と題して、総会報告がPress Releaseされてい

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（薬機法第72条の4 第1 項に基づく改善措置命令）

3/7付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する行政処分がPress Releaseされました。 今後、同様の事態が発生すれば、その程度に応じて同様の行政処分が下されることになるものと思われますが、近い将来に

WHO／「原薬と最終製剤の安定性試験ガイドライン」のパブコメ用改訂ドラフト

3/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「WHO Releases Draft Update of Stability Testing Guidelines」と題して、WHOが2009年に発出した「The Stability testing of active pharm

EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2017年3月6日付）

3/6付でEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」の更新通知が発出されています。 製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、関係者にあって

米国FDA／CDER部長による2016年度振り返りと2017年度予測

※追記更新（2017.03.08） 3/6付で米国FDAから「Looking back on 2016 accomplishments and Moving Forward in 2017」と題して、CDER部長Janet Woodcock氏による2016年度振り返りと2017年度予測を掲載していま