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トランプ殿シリーズ第20弾：余は聞く耳を持っているぞ！

TVニュース等でも報道されていますが、「オバマケアは米国民を苦しめているので新たなヘルスケア政策を図る」ということで、米国White Houseの公式ウェブサイト（https://www.whitehouse.gov/）に3/13付で「Americans are Suffering Under Ob

トランプ殿シリーズ第21弾：価格は余の手中にあるのじゃ！

前回の「トランプ殿シリーズ第20弾：余は聞く耳を持っているぞ！」や以前のトランプ殿シリーズに関連するものですが、米国ヘルスケア改革の一環として「薬価を引き下げ、企業競争を煽る」ということで議会代表と会合を持つ予定のようです。 3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Tr

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（第２報）

3/13付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第２報）」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する東京都内の５社と大阪府内の１社に対する行政処分がPress Releaseされました。 3/7付GMP Platformトピック「厚生労働省／偽造薬

トランプ殿シリーズ第19弾：余は気に入ったぞよ！

※追記更新（2017.03.14） ※追記更新（2017.03.17） ※追記更新（2017.03.19） ※追記更新（2017.03.20） ※追記更新（2017.04.03） ※追記更新（2017.04.06） 3/9付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第18弾：時の流れに身

英国MHRA／Inspectorate Blog: Data Integrity対策 (Part 1)

最近の行政査察での指摘事項として頻繁に取り上げられている事項ですが、査察官サイドからの視点でのブログとして参考にしてみては、いかがでしょうか。 末尾には、過去のData Integrity関連のブログもリンクされています。 ちなみに、イメージ写真の「破れホース」は洒落ています。 興味のある方

EMA／GMP/GDP査察官ワーキンググループの2017年度活動計画

3/3付でEMAから「Work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2017」と題して、GMP/GDP査察官ワーキンググループの2017年度活動計

サプライチェーンにおけるリスク

3/6付のMED DEVICE ONLINEが「Supply Chain Risk Where You Least Expect It — Good Supply Practices (GSPs) For The Lifesciences」と題して、サプライチェーンに関するアーティクルを

PVは何回実施すれば良いか？

シリーズものの一部のようですが、3/3付のMED DEVICE ONLINEが「How To Establish The Number Of Runs Required For Process Validation」と題して。プロセスバリデーション（PV）の実施回数の決め方に関するアーティクルを掲載

業界雑感 2017年2月

ジェネリック医薬品の数量シェアが65.1%まで増加してきた(日本ジェネリック製薬協会 平成28 年度第2 四半期（7 月～9 月）速報値)。一昨年政府が2020年よりできるだけ早い時期に80%とするといった目標を掲げた時には、いささか無茶な、と感じたものだが、各年の実績値をみてみると、それなりの数字

ラボにおけるERESとCSV【第27回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（後半） 今回は第9章の「9.4 監査証跡」から「9.6 データレビュー」までを解説する。 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の