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米国FDA／重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンス発出

※追記更新（2019.03.21） 3/14付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」と題する企業向け最終

EU／医薬品の製造と廃棄に伴う環境汚染を最少にするため戦略を考えるのじゃ！

3/13付のin-PharmaTechnologist.comが「Europe puts forward strategy to minimise environmental contamination」と題する記事を掲載しています。 ヨーロッパは、医薬品の製造と廃棄に伴う環境汚染を最少にするた

カナダHealth Canada／医薬品・医療機器の臨床データの公開開始

3/14付のRAPSが「Health Canada Begins Release of Clinical Data on Drugs and Devices」と題する記事を掲載しています。 カナダHealth Canadaが医薬品および医療機器の臨床データの公開を開始したというものです。 関

米国FDA／動物由来材料を含む医療機器（体外診断機器を除く）に関するガイドライン発出

※追記更新（2019.05.02） 3/15付発行として米国FDAから「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」と題する最終ガイ

英国MHRA／MedRegs Blog：治験申請の審査官は噛みつかないから大丈夫よ。

3/15付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Spread the word – clinical trial regulators don’t bite!」と題するブログがアップされています。 タイトルは英国風の洒落だと思いますが、直訳すれば「治験申請の審査官は

EMA／Investigation of subgroups in confirmatory clinical trialsの最終ガイドライン発出

3/14付でEMAから「Investigation of subgroups in confirmatory clinical trials」なる最終ガイドラインの通知が発出されています。 臨床試験に関わるガイドラインです。 2014年2月にドラフト版が発出され、今般最終化されたようです。 発効

米国FDA／臨床試験に関するドラフトガイダンス２点を発出

※追記更新（2019.03.21） ※追記更新（2019.04.03） ※追記更新（2019.04.05） ※追記更新（2019.05.16） 3/14付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strat

ISO 13485医療機器品質システム基準及びその他の規制上の問題

ISO 13485／2016年版の移行については、3/1付（3/2付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／2016年版ISO 13485は3/1付をもって移行期間終了です。」としてお伝えしていますが、そのISO 13485／2016年版に関するニュース記事です。 3/

米国FDA／業界はソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念

3/13付のRAPSが「Industry Reiterates Concerns on FDA’s Software PreCert Working Model」と題して、Software Precertification (PreCert)パイロットプログラムに関する記事を掲載していま

EMA／ICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始

※追記更新（2019.03.15） 3/14付でEMAが「ICH M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション）」のパブコメを開始しました。 GMP Platform読者の中で直接関係する方は、極めて少ないと思いますが、参考情報と