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ラボにおけるERESとCSV【第52回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■GG社 2017/11/2 483 施設：製剤工場 Observation 1 • OOS（Out of Speci

ラボにおけるERESとCSV【第51回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■FF社 2017/9/28 483 施設：原薬工場 Observation 1 a) 下記装置の電子記録が維持されていない。また

ラボにおけるERESとCSV【第50回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■CC社 2017/9/14 483 施設：原薬工場 Observation 6 QCのリリーステストに使用されるコンピュータ化シ

ラボにおけるERESとCSV【第49回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■BB社 2017/9/8 483 施設：原薬工場 本483に対しウォーニングレター（WL）が2018年8月に発行された。 Ob

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（18） 国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第48回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■Z社 2017/7/14 483 施設：原薬工場 Observation 1 分析機器のバリデーションが不十分である。特に、 ①

ラボにおけるERESとCSV【第47回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■Y社 2017/7/14 483 施設：:OTC工場 ★解説： 製造工程における予期せぬ不一致に関する指摘が散見される。データイ

PIC/S データインテグリティドラフトガイダンス

2018年11月30日にPIC/Sはデータインテグリティに関するドラフトガイダンスの第三版のパブコメを公布した。 データインテグリティ自体は新しいものではないが、その概念は近年出た新しいものである。国際的にGMP査察する時に関心を集める問題であり、各国の工場がGMP査察において頻繁に指摘された点であ

ラボにおけるERESとCSV【第46回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■W社 2017/7/5 483 施設：:原薬工場 Observation 1 電子記録が使用されているが、データ保持および監査証

ラボにおけるERESとCSV【第45回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■U社 2017/2/2 483 施設：化粧品工場 Observation 3 QCラボのコンピュータにおいてユーザー権限が適切に

ラボにおけるERESとCSV【第44回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。今回でちょうど20社目の紹介となる。 ■T社 2017/2/2 483 施設：製剤の工場 Observation 1 ラボの管理方