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米国FDA／ICH QE3 抽出物および浸出物ガイドラインとその補足資料（クラス3浸出物モノグラフ）に関するドラフトガイダンス

11/28付で米国FDAから「Q3E Guideline for Extractables and Leachables」および「QE3 Guideline for Extractables and Leachables: Supporting Documentation: Class 3 Leac

《更新》EMA／医療機器および体外診断用医療機器規則（EU規則2017/745およびEU規則2017/746）の実施に関するQ&As

※初出掲載 （2025.11.27） ※追記更新 （2025.12.01） 11/26付でEMAから「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devi

EMA／ウェブサイト「Ethical use of animals in medicine testing」（2025年11月27日付）

11/27付でEMAからウェブサイト「Ethical use of animals in medicine testing」の更新通知が発出されています。 医薬品テストにおける動物の倫理的使用に関するものです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://

いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇

ハラール認証取得のケーススタディ【第1回】

第1回 ハラール認証取得のケーススタディ：いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇 はじめに 本連載は、シーエムプラスとハラル・ジャパン協会による業務提携・コラボレーション企画です。ハラール認証取得やムスリムフレンドリー対応に取り組んだ企業様の事例を紹介し、認証取得の判断材

GMP適合性調査の現場から(1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第4回】

第4回 ─ GMP適合性調査の現場から (1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで多くのGMP適合性調査を行ってきましたが、印象に残っている二つの事例があります。 1. 印象深い二つの事例 一つ目は、GMPに係る自己点検で

平時こそ問われる経営陣とのコミュニケーション

QAを助けたい【第2回】

総括製造販売責任者の責務と経営陣との対話 （前回からの続き） 田中： 伊井様が、総責になられた際のお話を伺いたく存じます。当時はGQP省令が施行されてからまだ日が浅い時期で、総責の役割も手探りだったと思いますが、ご苦労はありましたか？ 伊井様： おっしゃる通りです。当時、日薬連の主催の総責会議に参加

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【08】

FDA査察官の15秒ルール ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

バランススコアカードとKPIマネジメント(9)

医薬品のモノづくりの歩み【第47回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(9) 今回紹介します設備生産性に関するKPIは、生産性(コスト)と技術レベルの評価に用いられる指標です。 設備生産性は、設備の長時間安定稼働や設備の活用効率を上げて、所定の時間内で、必要以上の生産数量が

デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー

【第29回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー」 ●要旨 2025年10月13日に関西・大阪万国博覧会（万博）は、大賑わいのなか閉幕しました。デジタルヘルスについてどのような視点を与えたかをまとめました。マイデータの時代において、2050年の「未来の姿」を提示することで行動変容をもたらす仕掛けのユニークさ

日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第69回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人