記事検索

オーストラリアTGA／23点の国際ガイドラインの導入計画について意見を

12/1付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Australia’s TGA seeks feedback on planned adoption of 23 international guidelines」と題する記事を掲載しています。 オーストラリアTGAは、

《更新》【重要】 米国FDA／医療用ガスのCGMPに関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.02） 11/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 医療用ガスのcGMPに関するものです

【参考】 米国FDA／エージェント型AIの導入によりAI機能を拡充

12/1付で米国FDAから「FDA Expands Artificial Intelligence Capabilities with Agentic AI Deployment」と題するNews Releaseが出されています。 『米国FDAは、全職員にエージェント型AI機能（agentic AI

【参考】 GMP監査とは何か？GMP監査員にはどのような資格が必要か？

12/1付のECA/GMP Newsが「What are GMP Audits and what Qualifications do GMP Auditors need to have?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「GMP監査とは何ですか？また、GMP監査員にはどのような

英国MHRA／ウェブサイト「Access Generic Medicines Work Sharing Initiative」の更新（2025年12月1日付）

12/1日付で英国MHRAからウェブサイト「Access Generic Medicines Work Sharing Initiative」の更新通知が発出されています。 複数のアクセス コンソーシアム機関に提出されたジェネリック医薬品申請の調整された評価のためのワークシェアリング モデルのイニシ

マレーシアNPRA／GLP遵守プログラムに関するFAQとして回答

12/1付のRAPSがA Asia-Pacific Roundup内に「Malaysia’s NPRA answers questions about good laboratory practice compliance」と題する記事を掲載しています。 マレーシアNPRA（Malays

USP／改訂タルクモノグラフの施行期間を延長

12/1付のECA/GMP Newsが「USP extends Implementation of Revised Talc Monograph」と題する記事を掲載しています。 改訂USPタルクモノグラフの正式施行日を2025年12月1日から2026年6月1日に変更するようです。 ちなみに、タルクモ

《更新》米国FDA／細胞・遺伝子治療製品関係のドラフトガイダンス３点

※初出掲載 （2025.09.25） ※追記更新 （2025.09.26）（2025.12.02） 9/25付で米国FDAから「Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Pro

《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年10月28日付）

※初出掲載 （2025.10.29） ※追記更新 （2025.12.02） 2025年10/28付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&

厚生労働省／「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 における別枠品の考え方について

11/20付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 における別枠品の考え方について」が発出されています。 『「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」（以下、「流通改善ガイドライン」と