経歴 1980年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社（現Meiji Seikaファルマ株式会社）入社。1997年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社 品質保証部長/品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会副委員長。
2015/06/22 AD 品質システム
品質マネジメントレビューについて考える (2)
"はじめに 前稿にて、ボトムアップ型の日本型経営が、企業ガバナンスの強化の流れの中で欧米型のトップダウンにシフトしつつあることを書いたが、日本の製造業の高度成長の原動力となったボトムアップ型の改善活動は決して無くしてはならないと考える。すなわちボトムアップ型改善をいかにしてトップダウン型経営に取り込
2015/05/11 AD 品質システム
品質マネジメントレビューについて考える（1）
"はじめに ICH Q10が「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」(平成22年2月19日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長、及び監視指導・麻薬対策課長通知, 以下ICH Q10という)として発出されてから既に5年が経過した。GMPやGQP省令等と異なり抽象的な表現が多くみられることから、