経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/12/03 AD ニューストピックス
英国MHRA／Centres of Excellence for Regulatory Science and Innovation (CERSIs)
12/2日付で英国MHRAから「Centres of Excellence for Regulatory Science and Innovation (CERSIs)」と題するガイダンスが発出されています。 医療の進歩を促進し、患者がより早くイノベーションと新しい治療法の恩恵を受けられるようにする
EMA／IRISガイドの更新（2025年12月2日付）
12/2付でEMAから「IRIS guide for applicants - How to create, submit and manage IRIS applications, for industry and individual applicants」と題する更新ガイドが発出されています。
医薬品品質業務における内部監査プログラムの価値最大化
11/18付のMED DEVICE ONLINEが「Maximizing The Value Of An Internal Audit Program In Pharmaceutical Quality Operations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品品質業務にお
2025/12/02 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／細胞・遺伝子治療製品関係のドラフトガイダンス３点
※初出掲載 （2025.09.25） ※追記更新 （2025.09.26）（2025.12.02） 9/25付で米国FDAから「Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Pro
《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年10月28日付）
※初出掲載 （2025.10.29） ※追記更新 （2025.12.02） 2025年10/28付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&
《更新》【重要】 米国FDA／医療用ガスのCGMPに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.02） 11/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 医療用ガスのcGMPに関するものです
【参考】 米国FDA／エージェント型AIの導入によりAI機能を拡充
12/1付で米国FDAから「FDA Expands Artificial Intelligence Capabilities with Agentic AI Deployment」と題するNews Releaseが出されています。 『米国FDAは、全職員にエージェント型AI機能（agentic AI
【参考】 GMP監査とは何か？GMP監査員にはどのような資格が必要か？
12/1付のECA/GMP Newsが「What are GMP Audits and what Qualifications do GMP Auditors need to have?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「GMP監査とは何ですか？また、GMP監査員にはどのような
英国MHRA／ウェブサイト「Access Generic Medicines Work Sharing Initiative」の更新（2025年12月1日付）
12/1日付で英国MHRAからウェブサイト「Access Generic Medicines Work Sharing Initiative」の更新通知が発出されています。 複数のアクセス コンソーシアム機関に提出されたジェネリック医薬品申請の調整された評価のためのワークシェアリング モデルのイニシ
オーストラリアTGA／23点の国際ガイドラインの導入計画について意見を
12/1付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Australia’s TGA seeks feedback on planned adoption of 23 international guidelines」と題する記事を掲載しています。 オーストラリアTGAは、