経歴 ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）神奈川研究所 分析研究室、ファイザー（株）レギュラトリーオペレーション部、ヤンセンファーマ（株）CMC企画部を経て、商社 信頼性保証部に勤務。外資系CRO Independent Senior Consultant、CMC薬事全般に係る相談を頂いているPRD Consulting Group代表。 専門：CMC薬事、分析
2015/07/06 AD 製造（GMDP）
品質に関する承認申請資料について【第4回】
製剤開発について、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の適用と申請のタイミングについて質問を受けることがある。Q8では「経験に基づく方法とより体系的な手法のいずれか、あるいは両者の組み合わせのいずれかを選択してもよい」とされており、従来の方法が否定されるものではないことから、適用はそれぞれ
2015/06/08 AD 製造（GMDP）
品質に関する承認申請資料について【第3回】
前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。 原薬がマスターファイル（MF）に登録されている場合の原薬パートの記載方法について問い合わせを受けることがある。マスターファイル制度から考えるとCTDの原薬パートにはMF登録番号のみを記載して「MF参照」とすることが適当のように思われるが
2015/05/08 AD 製造（GMDP）
品質に関する承認申請資料について【第2回】
第2回 CTD-Q作成の要領 原薬(1) 品質に関する概括資料（以下「QOS」）の記載要領につき、順を追って述べる。 QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部（モジュール3）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。
2015/04/03 AD 製造（GMDP）
品質に関する承認申請資料について【第1回】
承認申請資料の作成は、「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（医薬審発第899号平成13年6 月21日）及び平成21年7月7日付け薬食審査0707発第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知等に従って行うが、通知だけ熟知していたとしても、 どのようにCT