経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。 専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。 現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
2021/11/12 AD 品質システム
【第15回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第15回】
3. Expectation／期待されること For new systems, a Validation Summary Report for each computerized system (written and approved in accordance with Annex 15 req
2021/11/05 AD 品質システム
【第14回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第14回】
9.3 Validation and Maintenance／バリデーションとメンテナンス Item: System Validation & Maintenance 項目： システムのバリデーションとメンテナンス 1. Expectation／期待されること Regulated comp
2021/10/29 AD 品質システム
GMP適合性調査の事例から学ぶ。
医薬品の技術移転のポイント【第5回】
GMP適合性調査 技術が移転しただけでは十分ではありません。今はレギュレーション対応が必要になります。昔は品目の製造追加は製造所のある都道府県に（生物学的製剤は審査管理課）に届けて許可がおりていました。都道府県の確認も難しいものではありませんでした。書類に不備があればアドバイスしてくれました。ところ
【第13回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第13回】
9 SPECIFIC DATA INTEGRITY CONSIDERATIONS FOR COMPUTERISED SYSTEMS／コンピュータ化されたシステムにおけるデータインテグリティに関する具体的な考慮事項 9.1 Structure of the Pharmaceutical Quality
2021/10/22 AD 品質システム
【第12回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第12回】
8.9 Direct print-outs from electronic systems／電子システムから直接印刷されたもの 8.9.1 Some very simple electronic systems, e.g. balances, pH meters or simple processi
2021/10/15 AD 品質システム
【第11回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第11回】
8.7 Making corrections on records／記録の修正 Corrections to the records should be made in such way that full traceability is maintained. 記録の修正は、完全なトレーサビリティ
2021/10/08 AD 品質システム
【第10回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第10回】
8.5 Use and control of records located at the point-of-use／ポイントオブユース（使用場所）にある記録の使用と管理 8.5.1 Records should be available to operators at the point-of-u
2021/10/01 AD 品質システム
【第9回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第9回】
8.4 Expectations for the generation, distribution and control of record／記録の作成、配布および管理について期待されること Item Generation 項目 作成 1. Expectation／期待されること All
2021/09/24 AD 品質システム
【第8回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第8回】
8 SPECIFIC DATA INTEGRITY CONSIDERATIONS FOR PAPERBASED SYSTEMS／紙ベースのシステムにおけるデータインテグリティに関する具体的な考慮事項 8.1 Structure of Pharmaceutical Quality System an
2021/09/17 AD 品質システム
【第7回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第7回】
7.6 If these elements are appropriately applied to all applicable areas of GMP and GDP related activities, along with other supporting elements of a P