経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。 専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。 現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
2019/02/15 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第2回】
前回、QCの使命は「試験を行うだけではなく、評価することだ」と説明しました。評価する対象は、原料/資材/製品だけでなく、様々な評価があります。その評価では公定書にある試験方法や、研究開発部門や他社から技術移管された試験を行う以外に、下記の試験方法や分析方法などもあります。 ・洗浄バリデーションの試
2019/01/18 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第1回】
「QCの使命は何ですか？」と質問されどう返答されますか？多くの製造所のQCを見てきて思うことは、QC＝試験と思っている人が多いことです。日局などの公定書、あるいは製造販売承認書の試験、SOPに規定されている試験を行うことが使命だと思っているのではないかと思うことが度々ありました。 決められた試験方