経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
2020/12/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第72回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ JJJ社 2019/3/29 483 施設：原薬工場 ■Observation 1 A： 生データレビューにおける監査証跡レ
2020/11/06 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第71回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ I I I社 2019/3/29 483 施設：原薬工場 ■Observation 1 QCラボのマネージャがスタンドアロン
2020/10/02 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第70回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ GGG社 2019/2/22 483 施設：原薬工場 ■Observation 3 水処理システムのGMPデータ書式が管理され
2020/09/25 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第69回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEE社 2018/12/21 483 施設：製剤工場 ■Observation 5 記録の保存期間であるにも係わらず、製
2020/09/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第68回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAA社 2018/10/24 483 施設：原薬工場 ■Observation 4 HPLCにおいてSSTの前に実施する標
2020/08/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第67回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YY社 2018/8/3 483 施設：製剤工場（OTC） ■Observation 1 ① OTC製造に使用されて
2020/07/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第66回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WW社 2018/7/20 483 施設：製剤工場 ■Observation 1 正式分析の前のテスト分析において、実サンプ
2020/06/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第65回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VV社 2018/7/10 483（後半） 施設：原薬工場と製剤工場 Observation 3 （前回より継続） ① O
2020/05/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第64回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VV社 2018/7/10 483 施設：原薬工場と製剤工場 Observation 1 ① 試し打ち（Trial Inj
2020/04/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第63回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TT社 2018/7/3 483 施設：製剤工場 Observation 4 コンピュータに投入したデータのバックアップが