2024/03/01 AD 臨床(GCP)
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。
【第17回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。治験依頼者に求められるSOPをGCP省令の条文に従って説明し、続いて、理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法についてお話してきた。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。 GCP省令の構成
2024/02/02 AD 臨床(GCP)
今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。
【第16回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPに記載すべき項目について、目的、適用範囲、手順、様式等のSOP本文(前半)に記載すべき項目を前回紹介した。今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。 SOPの点検と承認 SOPは書き終わったら、読み手によって理解しやすい記述になっているか否かを点検しなければならな
2024/01/05 AD 臨床(GCP)
今回は、SOPの記載項目について紹介する。
【第15回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPは手順書なのでもちろん「手順」を記載する文書なのだが、それ以外に何を記載するのだろうか。SOPに記載する項目について2回にわたって紹介しよう。 図1 SOPの記載項目の例 名称(表題)、SOP番号 SOPに表紙を付けても付けなくてもどちらでもよい。SOPに表紙を付けることをGCPでは求めてい
2023/12/01 AD 臨床(GCP)
今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介する。
【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
前回はSOPライティング、すなわち理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法として、一文一義で100字以内のステップ・バイ・ステップでの記述ということを解説した。今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介しよう。 主語と述語 SOPの作成に関わっていない者でも
2023/11/03 AD 臨床(GCP)
今回からは、「作成技法」の紹介をする。
【第13回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
GXPsのSOP GCP省令の運用を示した通知である「GCPガイダンス」を見てみると、手順書を「治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるよう手順を詳細に定めた文書をいう」と定義している。この定義はGCPのみならず、GMPやGLPなどのGXPs、さらに臨床研究法と「人を対象とする
2023/10/06 AD 臨床(GCP)
今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。
【第12回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
治験依頼者がGCP省令に基づいて作成しなければならないSOP、そしてGCPで求められてはいないが作成する必要のあるSOPについて前回まで紹介してきた。今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。 実施医療機関のSOP 実施医療機関の
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
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古田 ドマ
阪本 光男
望月 清
川本 浩二
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