2018/08/24 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第4回】
前回は、新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントのうち、外資による医薬品輸入業での進出について検討しました。 今回は、日本からベトナムへの医薬品輸出に関する新薬事法上の改正のポイント、外資のベトナム駐在員事務所におけるMRの雇用の可否、その他の新薬事法細則による実務への影
2018/06/22 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第3回】
前回まで、医療分野でのベトナム進出に関する法規制の内容を検討しました。 今回からは、2017年7月1日より施行されている新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントについて解説します。 1 新薬事法(Law 105/2016/QH13)に基づく改正のポイント まず、Dec
2018/03/16 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第2回】
医療分野でのベトナム進出について、前回の連載ではWTOコミットメントに基づく外資規制の内容について確認しました。今回は、ベトナムでの医療機関の開設にあたって必要な手続、要件等を検討します。 1 現地法人の設立 ベトナム国内で医療機関を開設するためには、当該医療機関の運営主体として、まず現地法人
2017/12/15 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第1回】
はじめに ベトナムは、2016年時点で約9270万人とASAEN諸国の中でもインドネシア及びフィリピンに次ぐ人口規模を有しており、単なる製造拠点としてだけではなく、昨今、国内マーケットをターゲットとした小売業、サービス業といった分野での外資による進出も増えています。また、堅調な経済成長に伴う中間
2017/09/01 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第5回・最終回】
1 医療機器輸入業に関する法規制 医療機器分野でのベトナムへの進出形態について、前回の連載では、 1)ベトナム国内に製造拠点を設けて医療機器を製造し、ベトナム国内で販売する。 2)ベトナム国内に拠点を設け、自社又は他社製造の医療機器の輸入元となり、輸入 した医療機器を販売する。 3)ベトナム国内に拠
2017/07/26 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第4回】
1 ベトナムにおける医療機器関連法令 今回の連載から、医療機器分野へのベトナム進出に関する法規制について検討します。 まず、ベトナムにおける医療機器の製造、販売等について適用される法令はDecree 36/2016/ND-CP(Decree 36)です。 Decree 36は2016年7月1日に施行
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
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古田 ドマ
阪本 光男
望月 清
川本 浩二
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