《更新》EMA/非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するドラフトリフレクションペーパー

2025/02/07 ニューストピックス

ニューストピックス

※初出掲載 (2025.01.31)
※追記更新 (2025.02.03)(2025.02.04)(2025.02.07)

2025年1/30付でEMAから「Draft reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities」と題するドラフトリフレクションペーパーが発出されています。

また同日(1/30)付で、ウェブサイト「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」も更新されています。

非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するリフレクションペーパーです。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトリフレクションペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。

 

 

【2025年2/3付追記更新】
2025年1/30付のGMP Verlagが「EMA: Draft for Qualification of Non-Mutagenic Impurities」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-draft-for-qualification-of-non-mutagenic-impurities

 

 

【2025年2/4付追記更新】
2025年2/3付でEMAから「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/qualification-non-mutagenic-impurities-scientific-guideline
 

 

【2025年2/7付追記更新】
2025年2/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on approaches to qualifying novel, non-mutagenic impurities」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-approaches-to-q
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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