《更新》EMA/非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するドラフトリフレクションペーパー
※初出掲載 (2025.01.31)
※追記更新 (2025.02.03)(2025.02.04)(2025.02.07)
2025年1/30付でEMAから「Draft reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities」と題するドラフトリフレクションペーパーが発出されています。
また同日(1/30)付で、ウェブサイト「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」も更新されています。
非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するリフレクションペーパーです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトリフレクションペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。
- Draft Reflection paper「Draft reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities」
- ウェブサイト「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」
【2025年2/3付追記更新】
2025年1/30付のGMP Verlagが「EMA: Draft for Qualification of Non-Mutagenic Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-draft-for-qualification-of-non-mutagenic-impurities
【2025年2/4付追記更新】
2025年2/3付でEMAから「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/qualification-non-mutagenic-impurities-scientific-guideline
【2025年2/7付追記更新】
2025年2/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on approaches to qualifying novel, non-mutagenic impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-approaches-to-q
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